Berita

Standar manajemen mutu manufaktur farmasi (GMP) yang kita kenal, dimasukkannya EHS secara bertahap ke dalam GMP, adalah tren umum.

Inti dari GMP, tidak hanya mensyaratkan produk akhir untuk memenuhi standar kualitas, tetapi juga seluruh proses produksi harus memenuhi persyaratan GMP, manajemen teknologi proses, manajemen nomor batch/batch, inspeksi keseimbangan keluaran dan bahan, manajemen kesehatan, manajemen identifikasi, manajemen penyimpangan sebagai fokus.Untuk setiap proses yang mempengaruhi faktor utama kualitas produk (cincin material manusia-mesin) harus mengambil segala macam tindakan efektif untuk mencegah polusi dan polusi silang, kebingungan dan kesalahan manusia, untuk menjamin keamanan produksi obat, untuk menjamin kualitas produk. narkoba.Pada bulan Mei 2019, WHO menerbitkan Aspek Lingkungan dari Praktik Manufaktur yang BAIK: Pertimbangan bagi Produsen dan Pengawas dalam pencegahan resistensi antibiotik, termasuk pengolahan limbah dan air limbah sebagai pos pemeriksaan GMP.Isu perlindungan personel juga dikabarkan akan dituangkan dalam GMP baru.Perlindungan tingkat paparan di tempat kerja (OEB), harus menjadi perhatian perusahaan farmasi!

Bahaya akibat kerja yang disebabkan oleh bahan aktif farmasi (API) merupakan poin kunci dan sulit dalam manajemen pencegahan dan pengendalian bahaya kerja di perusahaan farmasi.Berdasarkan risikonya, obat umum baru dan obat aktif tinggi, seperti obat kanker dan penisilin, lebih menarik perhatian, namun obat generik umum kurang menarik banyak perhatian di dalam dan luar negeri.Yang paling sulit adalah nilai “higienitas industri (IH)” bahan aktif sulit ditentukan dan perlu dimulai dari toksikologi dan klinis.Tingkat kontrol OEB umumnya dinilai berdasarkan hasil kueri MSDS senyawa.Jika Anda menggunakan obat-obatan inovatif, Anda mungkin perlu mengeluarkan uang dan energi Anda sendiri untuk melakukan pengujian aktivitas senyawa terkait;Untuk obat generik, batasan dan kadar OEL/OEB umumnya dapat diperoleh dengan menanyakan informasi MSDS senyawa tersebut.Tindakan pengendalian rekayasa terkait umumnya dibagi menjadi: 1. Operasi terbuka;2. Operasi tertutup;3. Pasokan udara secara keseluruhan;4. Knalpot lokal;5. Aliran laminar;6. Isolator;7. Katup alfa beta, dll. Faktanya, kita semua mengetahui hal ini dari sudut pandang GMP, tetapi titik awal pertimbangannya umumnya dari sudut pandang pencegahan polusi dan kontaminasi silang, dan jarang dari sudut pandang kebersihan industri.

Perusahaan farmasi dalam negeri harus memperkuat perlindungan personel EHS dan memperkenalkan peralatan produksi dengan pencocokan tingkat API OEB.Perlu diambil pelajaran dari fakta bahwa beberapa pemasok peralatan Eropa dan Amerika telah melakukan pekerjaan yang cukup baik dalam perlindungan kerja bagi karyawannya, sehingga memerlukan file MSDS yang sesuai dan dokumen persiapan alat perlindungan yang sesuai untuk produk uji.Di masa lalu, ketika perusahaan farmasi dalam negeri memproduksi berbagai produk seperti anestesi halus dan pelepasan toksin, tidak ada perlindungan OEB, yang menyebabkan kesehatan banyak karyawan garis depan terpengaruh.Dalam kondisi dimana kesadaran hukum para pekerja secara bertahap diperkuat, perusahaan tidak dapat lepas dari tanggung jawab atas bahaya pekerjaan yang terkait.

Melalui analisis bahaya API, rumus perhitungan batas paparan kerja (OEL) diberikan, sistem klasifikasi bahaya API PBOEL diperkenalkan, dan aturan umum yang harus diikuti untuk tindakan pencegahan dan pengendalian dikemukakan.Kedepannya, kami akan menganalisis strategi pengendalian secara mendalam.Pantau terus!